根据2017年我国药品不良反应/事件报告（2018年还未公布）显示，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份。其中，涉及怀疑药品157.1万例次，而化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。涉及患者情况，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性；14岁以下儿童患者的报告占10.0%，65岁以上老年患者的报告占25.9%。

究其主要原因，药品的运输、贮存和养护等环节管理不当，可引起合格上市药品的部分成份质变，导致使用药物的有效期缩短是用药者发生药品不良反应/事件。另外，药品使用者不重视药品药品说明书和标签中的警示用语事项，仍是导致不合理使用药物的主要原因之一：注射剂在临床使用存在不合理使用现象，主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药；不合理长期用药；用药方法不当，如静脉给药浓度过高、滴速过快；未注意单一药品不良反应、配伍禁忌等事项，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注；联合用药不当等问题，导致药害事件不断发生，严重威胁患者的生命健康安全。

为此，建议：

一、突出药品说明书和标签事项。严格按照《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，药品说明书和标签中的一般采用白底黑、黄和红色“三色”字体的格式，并符合清晰易辨，标识应当清楚醒目的要求。可将该规定的第十七条和第十八条药品的内外包装标签中的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、生产日期、、产品批号、有效期等事项，将方括号的内容采用突出的黄色字体,而标签中的禁忌、注意事项、贮藏等内容用突出的红色字体，其余事项用黑色字体，突出强调药品标签或说明书事项，以警示用药者的重视。

二、加强药品标签规范监管工作国务院药品监管部门应根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我国实际，修订自2006年6月1日起已经施行了十二年的《药品说明书和标签的管理规定》等法规，可增加设置一条“药品说明书和标签中采用白底黑、黄和红色“三色”字体的格式”的管理制度。作为加强对我国药品生产企业上市药品包装标签事项规范要求的监管工作的依据，指导正确合理用药，减少用药环节的药品不良反应/事件的发生率，保障广大患者的用药安全。

三、依法强制性监管，确保用药安全 进一步强调严格按照《药品说明书和标签管理规定》的第三十条规定：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定进行处罚，从而规范市场药品监管工作。