现状：2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》。第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

问题：1、企业随意选择标注格式该规定的第二十三条第一款明确了“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。”其具体标注格式应为“有效期至XXXX年XX月XX日”。而该款又规定了其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”的选项。上述选项没有明确按照药品的哪种分类法来标注有效期的具体格式，导致药品生产企业随意选择标注格式，而且年、月、日间有的用“.”或“-”分隔很不规范。如宏冠生物药业有限公司上市的盐酸班布特罗片（Rx，处方药类），产品批号为13180301；生产日期为2018.03.09；有效期至2020.02。而西安杨森制药有限公司上市的氯雷他定片（OTC,非处方药类），产品批号为180326077；生产日期为2018-03-25；有效期至2022-02。

2、没明确标注格式的选择应按药品的哪种分类法该款中的其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”的表述中，没有具体明确按药品批准文号中的“.Z.H.S等”的分类或者按照药店分类法分为处方药和非处方药类别的方式来选择标注格式。而只在第二款中明确了治疗用生物制品“S”类药品的有效期的标注自分装日期计算。在第三款中明确了有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。而没有明确标注到月的格式可用于哪种分类药品。

3、用药者判断法定标注的有效期格式困难  监管中发现同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的生产日期和有效期的格式存在使用不同的格式。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”。如武汉五景药业有限公司上市的呋麻滴鼻液（Rx,处方药类)，该药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装，其生产批号为17100808；生产日期为2017/10/17,标注到日;而有效期至2019/09，只标注到月。再如辰欣佛都药业（汶上）有限公司上市的盐酸左氧氟沙星滴眼液（Rx,处方药类），该药品的最小销售单元包装，其生产批号为1709143101；生产日期为2017/09/14,标注到日;而有效期至2019/09/13，也标注到日。上述两个药业有限公司的标签事项给药品使用者判断该药品是否属于法定标注造成了困难。

建议：

一、明确有效期标注到日格式的药品类别  国家主管部门应及时修订《药品说明书和标签管理规定》相关条款，该规定的第二十三条：第一款“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。”其具体标注格式应为“有效期至XXXX年XX月XX日”的规定，可用于按照药品批准文号中的“H.S.Z.J.T等”表示的类别，年、月、日间用“.”分隔。

二、增加一条款，明确标注到月格式的药品类别  增加一条或款或项，可将该规定的第二十八条和第二十九条所列药品标签标注的生产日期和有效期管理规定，应采用“有效期至XXXX年XX月”的格式。

三、强制性监管，确保用药安全  新修订后的《药品说明书和标签管理规定》应进一步强调该规定的第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定进行处罚。

2019-12-13