我国不良反应监测工作始于20世纪80年代。1983年卫生部起草了《药品毒副反应（即ADR）报告制度》， 后改为《药品不良反应监察报告制度》。1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品ADR监测管理办法(试行)》；2001年2月，新的《药品管理法》将ADR报告制度提升到了法律层面；2008年，医疗器械不良事件（即MDE）监测和再评价管理办法（试行）；2011年7月,卫生部发布81号令，新的《药品ADR报告和监测管理办法》正式颁布实施 。

    1、龙胆泻肝丸事件 2002年7月，27名患者都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。

    2、药物性耳聋 我国已有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一事件引起全社会的重视了。

    3、“鱼腥草”叫停的台前幕后 2006年5月26日，三岁女孩的速死。武

汉市民叶桂云三岁的女儿曾静贤患了感冒，怕耽搁“六一儿童节”的跳舞演出，第二天早上叶桂云和孩子的奶奶便带着孩子来到家附近的武汉市汽配厂职工医院。医院值班医生给小静贤开了鱼腥草注射液。

    4、平南制药“糖脂宁胶囊”事件 2010年1月17日、19日，新疆喀什地区

莎车县分别有两名糖尿病患者，在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为081101）后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。

据WHO《ADR监测指南2002》记载，ADR住院占入院者比例：在挪威、法国及英国分别为11.5%，13%，16% 。WHO对发展中国家的调查：近年来因药物不良反应而入院的病人占5.0％，10％～20％的住院病人可患药源性疾病；近1／3死亡病例可能由ADR造成！ 药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工作者的密切关注，世界各药品监督管理部门，日益意识到加强上市后药品安全监管的必要性和迫切性。

　　二、我市近三年ADR/MDE监测情况形势不容乐观

    (一)、2010年-2012年,我市涉药单位上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告具体情况统计如下表：

年度	上报 单位 （家）	ADR病例 报表总数 (份)	一般(份)	新增(份)	严重 (份)	严重 占总报告数量比例(%)	新严重 占总报告数量比例(%)	占全市每 百万人口 平均报告 数	医疗器械不良事件报告数(份)
2010年 1-12月	53	474	438	35	1	0.21	7.59	118	1
2011年 1-12月	63	570	447	108	15	0.26	21.58	142	2
2012年 1-12月	145	1010	869	226	15	0.16	24.00	260	13
备注:国家十二五规划，我国每百万人口ADR报告数应为400份，MDE应为100份。我市近三年药械不良反应事件报告数呈逐年上升趋势，但距目标值差距仍较大。

 

    总的来说： 报告率低 。质量不高。 报告不及时。 漏报。 隐瞒不报等情况。

    1、报告率低、漏报和隐瞒不报。抽样调研表明，目前我市监督管理部门因工作人员和经费不够，对ADR报告制度的宣教工作还不够深入，医药人员对现行ADR报告制度的认知度也不高。基层医疗机构现行ADR志愿报告体系，尚不完善。我市绝大部分的药品不良反应是由医疗机构报告的，并且总体的报告数量很少，漏报现象严重。

 

    2、全市部分医疗机构认识上存在差距。由于相关法律法规不完善，个别卫生部门对药械不良反应事件（以下简称：ADR/MDE）监测工作重视程度还不够，医疗机构ADR/MDE工作推动力还有差距，对开展ADR/MDE监测工作的目的意义认识不到位，有的把发生ADR/MDE现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，主动性、积极性不高，瞒报、漏报、迟报现象时有发生。

    3 、药械生产经营企业ADR/MDE报告率极低，质量不高。部分监测网点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范。而“国外对药品不良反应普遍很重视，不管是企业，还是医务人员，或者是老百姓，有什么不良反应都能很快地通过监测系统反映到国家，然后来采取控制措施，保障居民用药安全。

    4、我市ADR/MDE上报率低的原因。一是认识误区--错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；二是怕打官司--不仅药厂、患者上报率低，而且部分医院科室对药品不良反应上报也存在怕惹事 、害怕纠纷等心理,所以不少医生也不愿费事去上报不良反应。三是希望以个人名义收集、发表系列的病例报告；四是不知道如何报告； 和不能确定该不该报； 五是不想报。

    5、药械安全性监测工作的困难：设有监测机构，但暂无专职人员，无工作经费。

    为进一步贯彻《中华人民共和国药品管理法》 和《药品不良反应报告和监测管理办法》，加快健全我市各级药械安全性监测机构职能职责，提高全市人民用药安全和促进队伍健康发展，我们提出以下建议：

    全市各级药械安全性监督管理部门应采宣传和培训等多种形式，着力解决好药械生产经营企业ADR/MDE监测工作进展缓慢，报告率较低等问题。消除医院科室对药品不良反应上报存在怕惹事 、害怕纠纷等误区,。完善基层医疗机构现行ADR志愿报告体系，提高监测网点上报的监测报告水平和监测人员专业素质，规范填写报告质量。

    用药安全职责是各级地方政府负总责。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八、第五十九条规定，各级食品药品监督管理部门履行对药械生产经营企业开展药械不良反应事件报告和监测工作进行监督管理职责。第六十条规定，各级卫生行政部门履行对医疗机构开展药械不良反应事件报告和监测工作进行监督管理职责。

    为确保我市药械不良反应事件报告和监测工作尽快达到“十二五”规划要求，尽快赶上我省先进市（州）年度靠前排名。建议全市各级政府出台将药械不良反应事件报告和监测工作，纳入对食品药监和卫生部门年度工作目标考核政策，各级政府目标办应会同药械不良反应事件报告和监测机构，共同制定具体实施办法和考核标准，着力推动全市药械不良反应事件报告和监测工作，确保全市民众的用药安全。

    3、加强各级医疗机构药械不良反应事件报告和监测工作

    全市各级卫生主管部门应重视各级医疗机构在ADR监测中的优势作用，加强对各级医疗机构药械不良反应事件报告和监测工作的考核力度。一是医院常常是发现不良反应的第一个地点。二是处方药、非处方药的集中使用场所。三是医务人员常常是ADR的直接接触者和ADR患者的主要救治者。五是药品不良反应的深入研究离不开医院。五是医疗机构的医学、药学和流行病学人员能发现问题、分析原因并可通过临床、病理、毒理等专家共同合作对药械缺陷机制进行研究。

    4、 全市各级食品药品监督管部门，应积极督导药械生产、流通和使用单位开展ADR/MDE监测工作。加强与各级卫生部门合作，定期组织联合专项检查，并将结果向各级政府相关部门通报，督促并提高各级医疗机构开展ADR/MDE监测工作的主动性和积极性，消除瞒报、漏报、迟报现象，确保全市人民用药安全。