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建议增加药师报考专业,满足药械市场管理需求
作者:朱飞   所属支部:市区支部

现状

一、国家已将药包材纳入药品审批和质量监管范畴。中共中央办公厅、国务院办公厅(以下简称:两办)联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第二条第(十二)项明确指出:“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。”另外,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)中的行政许可事项目录中第15项:“取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。......”总的来说,从监管体制上已经将药包材纳入药品审批和质量监管范畴。

二、执业药师报考专业已经逐步呈现出一定的局限性  据不完全统计,目前,四川省市(州)平均有药品批发企业约50家,药品零售企业约2000家。药品批发和零售企业中,80%以上均为药、械混售。实际监管中发现,零售药店销售的大多数医疗器械为耗材类医疗器械,涉及的学科专业延伸至高分子材料和工程等专业。人力资源和社会保障部人事考试中心《关于发布2015年执业药师资格考试报考专业参考目录的通知》(人考中心函〔2015〕31号)中,国家执业药师资格考试报考专业范围并未包含材料类学科专业。因此,以往执业药师报考专业已经逐步呈现出一定的局限性。

三、安全用药用械的要求  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十六条中对医疗器械有明确的定义:“医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品...;其中最重要的一项目的就是:生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持”。而《药品管理法》中对药品的定义为“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”两者都对安全治疗和调节人的生理机能等功能有着紧密的联系。

问题

一、未将药包材专业纳入执业药师报考专业  国家两办等部门出台了一系列关于药品及药包材的关联审批的公告,在药品生产经营、使用等环节和药品质量的监管上起到了变革性的作用。而执业药师资格考试的报考专业目录中,缺乏涉及药包材质量管理的相关专业。

二、市场需求药包材相关专业人员   一方面,药包材涉及药品运输、贮存及药品零售的养护等相关专业知识,为此需将药包材相关专业纳入执业药师考试的报考专业。另一方面,当前市场上各零售药店销售的医疗器械多为耗材类,为了社会需求,应将高分子材料和工程等的学科专业纳入报考专业目录,以弥补往执业药师报考专业(如生物科学大类、化工及制药大类、药学大类、卫生临床大类等)已经出现的局限性。

建议

为了更好地适应我国新时代药械产业高速发现的社会管理需求,可将涉及药包材及耗材类医疗器械等相关专业纳入执业药师报考专业目录,及时补充完善执业药师资格考试材料类报考专业,以及其他可以纳入此类别的相关专业。具体专业建议如下:

序号 专业名称 所属学科门类 专业代码

1 材料类 工学 0804

2 高分子材料与工程 工学 080407

3 材料科学与工程 工学 080401

4 材料化学 工学 080403

 

 

 

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时间:2019/3/19 9:58:24      阅读:679 次
 
 
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